Principal / Infertilité

Description du médicament SYNAGIS

Nom international: synagis

Composition et forme de libération. 1 flacon contient: palivizumab * - 50 ou 100 mg.

Excipients: glycine, histidine, mannitol.

* - un excès de palivizumab (73 ou 122 mg) est placé dans le flacon pour atteindre une dose entièrement récupérable.

Produit sous forme de lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intramusculaire de couleur blanche ou presque blanche, homogène, en flacons de 4 ou 10 ml.

Effet pharmacologique. Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanisé IgG1k qui réagit avec l'épitope A de l'antigène de la protéine de fusion (protéine F) du virus respiratoire syncytial (RSV). La molécule de palivizumab est constituée de séquences humaines (95%) et murines (5%).

Le palivizumab présente un effet neutralisant et inhibiteur prononcé sur les protéines de fusion des souches de RSV des sous-types A et B.

Le palivizumab à une concentration dans le plasma sanguin des rats cotonniers d'environ 30 μg / ml réduit la réplication du RSV de 99%.

Pharmacocinétique. Lors d'études chez des volontaires adultes, le palivizumab avait un profil pharmacocinétique similaire à celui des anticorps IgG humains.1 concernant V (valeur moyenne - 57 ml / kg) et T1/2 (la valeur moyenne est de 18 jours). Dans une étude sur les enfants, le T moyen1/2 après une injection unique du médicament à une dose de 15 mg / kg était de 20 jours. Après 30 jours Cmin la substance active dans le sérum sanguin était d'environ 40 μg / ml après la première injection, d'environ 60 μg / ml - après la deuxième injection et d'environ 70 μg / ml - après les troisième et quatrième injections. Le médicament était injecté par voie intramusculaire une fois par mois.

Indications pour la prise de synagis. Il est utilisé dans la prévention des infections graves des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (RSV) chez les enfants à haut risque d'infection par le RSV, qui comprennent: les enfants de moins de 2 ans atteints de malformations cardiaques congénitales hémodynamiquement importantes; les enfants de moins de 2 ans qui ont nécessité un traitement pour une dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois; enfants de moins de 6 mois, nés à 35 semaines de gestation ou plus tôt.

Contre-indications lors de l'utilisation de synagis. Hypersensibilité au palivizumab ou à l'un des excipients ou à d'autres anticorps monoclonaux humains.

Schéma posologique et mode d'administration. Synagis est injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région latérale externe de la cuisse. Le muscle fessier ne doit pas être utilisé fréquemment pour les injections en raison du risque de lésion du nerf sciatique. L'injection doit être effectuée dans des conditions aseptiques standard. Si le volume de la dose dépasse 1 ml, le médicament est injecté à plusieurs endroits.

Une dose unique du médicament est de 15 mg / kg de poids corporel. Le schéma d'utilisation consiste en 5 injections du médicament, effectuées avec un intervalle de 1 mois lors de l'augmentation saisonnière de l'incidence du virus respiratoire syncytial. Il est préférable que la première injection soit faite avant le début de l'augmentation d'incidence. Les avantages d'une utilisation plus longue n'ont pas été établis. Il est recommandé aux enfants qui ont été infectés par le VRS lors de l'utilisation du médicament Sinagis de continuer à l'utiliser tous les mois pendant toute l'augmentation de l'incidence afin de réduire le risque de réinfection..

Méthode d'élevage. Utilisez uniquement de l'eau stérile pour injection pour dilution.

Le palivizumab ne doit pas être mélangé avec des médicaments ou des solvants autres que de l'eau stérile pour injection.

Percez le bouchon en caoutchouc du flacon, ajoutez lentement 0,6 ml (pour un flacon contenant 50 mg de palivizumab) ou 1 ml (pour un flacon contenant 100 mg de palivizumab) d'eau pour injection sur le côté du flacon, en évitant la formation de mousse. Après avoir ajouté de l'eau, inclinez légèrement la bouteille et tourbillonnez doucement pendant 30 secondes. Ne secouez pas le flacon. La solution de palivizumab doit rester à température ambiante pendant au moins 20 minutes jusqu'à ce qu'elle devienne claire. La solution préparée doit être incolore ou légèrement jaunâtre, transparente ou légèrement opalescente, la présence de petites particules amorphes transparentes de nature protéique est autorisée.

Après préparation du médicament selon la méthode ci-dessus, la concentration de la solution est de 100 mg / ml.

La solution de palivizumab ne contient pas de conservateurs, elle doit donc être administrée au plus tard 3 heures après la préparation. La solution restante dans le flacon est détruite.

Effets secondaires de Synagis. Lors de la réalisation d'études sur l'utilisation du médicament à des fins prophylactiques, les effets indésirables chez les enfants du groupe témoin et du groupe d'enfants recevant le médicament étaient similaires. Les effets indésirables étaient transitoires et variaient en sévérité de légère à modérée.

Souvent (≥ 1%, 0,01%, ® dans 1% des cas, des anticorps spécifiques au palivizumab se forment, caractérisés par un titre faible. Au cours du deuxième cycle de traitement, 55 enfants sur 56 n'avaient pas d'anticorps, dont deux cas de détection d'anticorps au cours du premier cycle. Par conséquent, la formation d'anticorps est temporaire et n'a aucune signification clinique.Dans les études sur les enfants atteints de cardiopathie congénitale, l'activité antigénique du médicament n'a pas été étudiée.

L'utilisation du médicament chez les enfants. Il est utilisé selon les indications selon le schéma posologique.

Instructions spéciales. L'introduction du médicament Sinagis peut être accompagnée de réactions allergiques immédiates, y compris anaphylactiques, à cet égard, les patients doivent être sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes et la pièce dans laquelle le médicament est administré doit être dotée d'un traitement anti-choc.

Une maladie infectieuse aiguë modérée ou sévère ou un état fébrile peut être la raison du retard dans le début de l'utilisation de Sinagis, sauf si, de l'avis du médecin, le refus du médicament présente un risque plus élevé. Une affection fébrile légère, telle qu'une légère infection des voies respiratoires supérieures, n'est pas la raison du retard dans la nomination de Sinagis.

Comme pour toute injection intramusculaire, Sinagis doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une thrombopénie ou des troubles de la coagulation sanguine..

Surdosage. Dans trois cas de surdosage de Sinagis (20,25 mg / kg, 21,1 mg / kg et 22,27 mg / kg), il n'y a eu aucune manifestation indésirable..

Interaction avec d'autres médicaments. Aucune étude sur l'interaction du palivizumab avec d'autres médicaments n'a été menée et il n'existe donc à ce jour aucune donnée sur une telle interaction. Dans une étude clinique de phase III, des prématurés et des nourrissons atteints de dysplasie bronchopulmonaire ont reçu du palivizumab en même temps que des vaccins pour la prévention des infections infantiles, un vaccin antigrippal, des bronchodilatateurs et des GCS. Il n'y a pas eu d'augmentation de la fréquence des effets indésirables chez les enfants recevant ces médicaments. Car les anticorps monoclonaux ne sont spécifiques que du RSV, on suppose que le palivizumab ne doit pas interférer avec le développement de l'immunité pendant la vaccination.

Conditions de délivrance des pharmacies. Le médicament est délivré sur ordonnance.

Termes et conditions de conservation Liste B. Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants à une température de 2 ° à 8 ° C; ne pas congeler. La durée de conservation est de 3 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

L'utilisation du médicament synagis uniquement comme prescrit par un médecin, les instructions sont données à titre de référence!

Synagis ® (Synagis)

Substance active:

Contenu

  • Composition et forme de libération
  • effet pharmacologique
  • Pharmacodynamique
  • Pharmacocinétique
  • Indications du médicament Sinagis
  • Contre-indications
  • Effets secondaires
  • Interaction
  • Mode d'administration et posologie
  • Surdosage
  • instructions spéciales
  • Conditions de délivrance des pharmacies
  • Conditions de stockage du médicament Sinagis
  • Durée de conservation du médicament Sinagis

Groupe pharmacologique

  • Anticorps monoclonaux [Autres agents respiratoires]

Classification nosologique (CIM-10)

  • B97.4 Virus respiratoire syncytial
  • J12.1 Pneumonie respiratoire à virus syncytial
  • J20.5 Bronchite aiguë due au virus respiratoire syncytial
  • J21.0 Bronchiolite aiguë due au virus respiratoire syncytial

Composition et forme de libération

Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intramusculaire1 fl.
palivizumab50 mg
100 mg *
excipients: glycine, histidine, mannitol
* un excès de palivizumab est placé dans le flacon (73 mg - lorsque le flacon contient 50 mg; et 122 mg - lorsque le flacon contient 100 mg) afin de garantir l'exhaustivité de la dose extractible de substance active

en flacons de 4 ou 10 ml; dans un paquet de carton 1 bouteille.

Description de la forme posologique

Lyophilisat homogène blanc ou blanc cassé.

effet pharmacologique

Pharmacodynamique

Propriétés immunobiologiques

Le palivizumab est un anticorps monoclonal IgG humanisé1K, interagissant avec l'épitope A de l'antigène de la protéine de fusion (protéine F) du virus respiratoire syncytial (RSV). La molécule de palivizumab est constituée de séquences humaines (95%) et murines (5%).

Le palivizumab présente un effet neutralisant et inhibiteur prononcé sur les protéines de fusion des souches de RSV des sous-types A et B.

Le palivizumab à une concentration dans le plasma sanguin des rats cotonniers d'environ 30 μg / ml réduit la réplication du RSV de 99%.

Pharmacocinétique

Lors d'études chez des volontaires adultes, le palivizumab avait un profil pharmacocinétique similaire à celui des anticorps IgG humains.1 concernant V (valeur moyenne - 57 ml / kg) et T1/2 (la valeur moyenne est de 18 jours). Dans une étude sur les enfants, le T moyen1/2 après une injection unique du médicament à une dose de 15 mg / kg était de 20 jours. Après 30 jours Cmin la substance active dans le sérum sanguin était d'environ 40 μg / ml après la première injection, d'environ 60 μg / ml - après la deuxième injection et d'environ 70 μg / ml - après les troisième et quatrième injections. Le médicament était injecté par voie intramusculaire une fois par mois.

Indications du médicament Sinagis ®

Prévention de l'infection grave des voies respiratoires inférieures causée par le VRS chez les enfants à haut risque d'infection par le VRS et avec les indicateurs suivants:

- les enfants de moins de 6 mois, nés à la 35e semaine de grossesse ou avant;

- les enfants de moins de 2 ans qui ont nécessité un traitement pour une dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois;

- enfants de moins de 2 ans atteints de malformations cardiaques congénitales hémodynamiquement importantes.

Contre-indications

Hypersensibilité au palivizumab ou à l'un des excipients ou à d'autres anticorps monoclonaux humains.

Effets secondaires

Lors de la réalisation d'études sur l'utilisation du médicament à des fins prophylactiques, les effets indésirables chez les enfants du groupe témoin et du groupe d'enfants recevant le médicament étaient similaires. Les effets indésirables étaient transitoires et variaient en sévérité de légère à modérée.

Souvent (≥1, mais AST, ALAT, tests de la fonction hépatique anormaux, infection virale, douleur.

Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives en termes d'effets indésirables dans les études sur la prévention des infections causées par le VRS chez les prématurés et les enfants atteints de dysplasie bronchopulmonaire, ainsi que dans les sous-groupes d'enfants examinés différant par la catégorie clinique, le sexe, l'âge, le développement intra-utérin, le pays de résidence., race ou origine ethnique, ou concentrations sériques de palivizumab. Il n'y avait aucune différence dans le profil de sécurité entre les enfants sans infection aiguë par le RSV et ceux qui ont été hospitalisés avec ce diagnostic..

L'arrêt du palivizumab en raison du développement d'effets indésirables était rare (0,3%). Le nombre de décès était à peu près égal dans les groupes d'enfants ayant reçu le palivizumab ou le placebo (0,4% et 1%, respectivement), il n'y avait pas d'association avec l'administration du médicament.

Observations post-commercialisation

Rarement (≥ 0,01, mais ® dans 1% des cas, des anticorps spécifiques au palivizumab se forment, caractérisés par un titre faible. Au cours du deuxième cycle de traitement, 55 enfants sur 56 n’avaient pas d’anticorps, dont 2 cas de détection d’anticorps au cours du premier cycle. la formation d'anticorps est temporaire et n'a aucune signification clinique.

Dans les études sur les enfants atteints de cardiopathie congénitale, l'activité antigénique du médicament n'a pas été étudiée.

Interaction

Aucune étude sur l'interaction du palivizumab avec d'autres médicaments n'a été menée et il n'existe donc à ce jour aucune donnée sur une telle interaction. Dans une étude clinique de phase III, des prématurés et des nourrissons atteints de dysplasie bronchopulmonaire ont reçu du palivizumab en même temps que des vaccins pour la prévention des infections infantiles, un vaccin antigrippal, des bronchodilatateurs et une GCS. Il n'y a pas eu d'augmentation de la fréquence des effets indésirables chez les enfants recevant ces médicaments. Étant donné que les anticorps monoclonaux ne sont spécifiques que du VRS, on suppose que le palivizumab ne doit pas interférer avec le développement de l'immunité pendant la vaccination..

Mode d'administration et posologie

IM, de préférence dans la région latérale externe de la cuisse.

Le muscle fessier ne doit pas être utilisé fréquemment pour les injections en raison du risque de lésion du nerf sciatique. L'injection doit être effectuée dans des conditions aseptiques standard. Si le volume de la dose dépasse 1 ml, le médicament est injecté à plusieurs endroits.

Une dose unique du médicament est de 15 mg / kg. Le schéma d'application consiste en 5 injections du médicament, effectuées à des intervalles de 1 mois pendant la hausse saisonnière de l'incidence du RSV. Il est préférable que la première injection soit administrée avant le début de l'augmentation de l'incidence.

Les avantages d'une utilisation plus longue n'ont pas été établis..

Il est conseillé aux enfants qui ont été infectés par le VRS en utilisant Sinagis® de continuer à l'utiliser tous les mois pendant toute l'augmentation de l'incidence afin de réduire le risque de réinfection.

Méthode d'élevage

1. Utilisez uniquement de l'eau stérile pour injection pour dilution..

2. Le palivizumab ne doit pas être mélangé avec des médicaments ou des solvants autres que l'eau stérile pour injection..

3. Percez le bouchon en caoutchouc du flacon, ajoutez lentement 0,6 ml (pour une dose de 50 mg de palivizumab) ou 1 ml (pour une dose de 100 mg de palivizumab) d'eau pour injection le long de la paroi latérale du flacon, en évitant la formation de mousse..

4. Après avoir ajouté de l'eau, inclinez légèrement la bouteille et faites-la pivoter doucement pendant 30 secondes..

5. Ne secouez pas le flacon.

6. La solution de palivizumab doit être conservée à température ambiante pendant au moins 20 minutes jusqu'à ce qu'elle devienne transparente.

7. La solution préparée doit être incolore ou légèrement jaunâtre, transparente ou légèrement opalescente, la présence de petites particules amorphes transparentes de nature protéique est autorisée.

8. Après préparation du médicament selon la méthode ci-dessus, la concentration de la solution est de 100 mg / ml.

9. La solution de palivizumab ne contient pas de conservateurs, elle doit donc être introduite au plus tard 3 heures après la préparation..

10. La solution restante dans le flacon est détruite.

Surdosage

Dans trois cas de surdosage de Sinagis® (20,25; 21,1 et 22,27 mg / kg), il n'y a eu aucune manifestation indésirable.

instructions spéciales

L'administration de Sinagis ® peut être accompagnée de réactions allergiques immédiates, y compris anaphylactiques, à cet égard, les patients doivent être sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes et la pièce dans laquelle le médicament est administré doit recevoir un traitement antichoc..

Une maladie infectieuse aiguë modérée ou sévère ou un état fébrile peuvent être à l'origine du retard dans le début de l'utilisation de Sinagis ®, sauf si, de l'avis du médecin, le refus du médicament présente un risque plus élevé..

Un état fébrile léger, comme une légère infection des voies respiratoires supérieures, n'est pas la raison du retard dans la nomination de Sinagis ®.

Comme pour toute injection intramusculaire, Sinagis ® doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation sanguine.

Conditions de délivrance des pharmacies

Conditions de stockage du médicament Sinagis ®

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation de Sinagis ®

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Synagis

Synagis: mode d'emploi et avis

Nom latin: Synagis

Le code ATX: J06BB16

Ingrédient actif: palivizumab (Palivizumab)

Fabricant: Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH und Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co. KG) (Allemagne); Pharmstandard-UfaVITA OJSC (Russie)

Description et mise à jour photo: 25/12/2019

Sinagis est un médicament utilisé pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (RSV) chez les jeunes enfants à haut risque de développer une maladie à RSV..

Forme de libération et composition

Synagis est produit sous les formes posologiques suivantes:

  • lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intramusculaire (i / m): homogène, blanche ou presque blanche (50 ou 100 mg dans un flacon d'une capacité de 4 ou 10 ml, respectivement, scellé avec un bouchon de liège, enroulé dans un bouchon avec un couvercle en aluminium; dans un récipient en plastique, 1 flacon, dans une boîte en carton 1 contenant en plastique);
  • solution pour injection intramusculaire: liquide incolore ou légèrement jaunâtre, transparent ou légèrement opalescent, avec la présence possible de petites particules translucides [0,5 ou 1 ml chacune (volume nominal) dans un flacon 2R en verre transparent incolore, à protrusion annulaire / rainure annulaire sur la surface intérieure du col, scellée avec un bouchon et sertie avec un capuchon en aluminium avec un capuchon en polypropylène; dans un contenant en plastique 1 bouteille, dans une boîte en carton 1 contenant en plastique].

Chaque pack contient également des instructions pour l'utilisation de Synagis.

1 flacon de lyophilisat contient:

  • substance active: palivizumab - 50 ou 100 mg *;
  • composants supplémentaires: histidine, glycine, mannitol.

1 ml de solution contient:

  • substance active: palivizumab - 100 mg **;
  • composants supplémentaires: histidine, glycine, eau pour injection.

* le flacon contient un excès de palivizumab (73 et 122 mg pour 50 et 100 mg, respectivement) pour garantir l'extraction de la dose complète de principe actif.

** le flacon contient un excès d'agent pour un ensemble garanti dans la seringue de la dose appropriée de 50 ou 100 mg; le volume de la solution est de 0,7 ± 0,1 ml (volume de 0,5 ml) ou 1,2 ml ± 0,1 ml (volume de 1 ml).

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Le palivizumab est un anticorps monoclonal IgG humanisé (MCA)1 À, interagissant avec l'épitope A (partie de la macromolécule) de l'antigène de la protéine de fusion (protéine F) du RSV. La molécule de palivizumab est constituée de 95% de séquences d’acides aminés humaines et de 5% de souris. Le palivizumab a un effet neutralisant et suppresseur prononcé sur les protéines de fusion du sous-type A du RSV et du sous-type B du RSV.

Avec une teneur plasmatique en palivizumab d'environ 30 μg / ml dans le sang des rats cotonniers, il a montré une diminution de l'intensité de la réplication du RSV d'environ 99%.

La résistance

La substance active interagit avec une partie hautement conservée du domaine extracellulaire de la protéine mature du RSV F (région antigénique A ou région antigénique II), qui couvre les acides aminés 262 à 275. Une caractéristique distinctive de toutes les mutations du RSV qui provoquent une résistance au palivizumab était le remplacement des acides aminés dans cette région de la protéine F. Aucune résistance du RSV à la liaison médicamenteuse n'a été enregistrée dans le cas de substitutions d'acides aminés non polymorphes ou polymorphes dans la protéine F, à l'exception de la région antigénique A. Sur 126 isolats de RSV sélectionnés parmi des patients n'ayant pas répondu à la prophylaxie médicamenteuse, au moins un des acides aminés substitutions associées à une résistance au palivizumab (K272E / Q, S275F / L ou N262D), la fréquence totale de ces mutations était de 6,3%.

Sur la base de l'analyse des données cliniques, il n'a pas été possible d'identifier la relation entre les substitutions d'acides aminés dans le site A et la gravité de l'infection par le VRS chez les enfants qui ont reçu du palivizumab pour la prophylaxie et qui ont développé une infection par le VRS des voies respiratoires inférieures. Deux cas de mutations associées à une résistance aux médicaments ont été identifiés dans une analyse de 254 isolats cliniques de RSV chez des personnes n'ayant jamais reçu de palivizumab. Ainsi, la fréquence des mutations causées par la résistance à la substance active était de 0,79%.

Immunogénicité

Au cours des essais cliniques, il a été déterminé qu'au cours du traitement initial par le médicament dans 1% des cas, des anticorps spécifiques au palivizumab, caractérisés par un titre bas, se sont formés. Au cours du traitement répété, 55 enfants sur 56 n'ont pas détecté d'anticorps, dont deux cas de détection au cours du traitement initial. L'activité antigénique du médicament chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale n'a pas été étudiée..

Dans quatre études supplémentaires portant sur 4337 patients [dont des enfants nés à 35 semaines de gestation et plus tôt, âgés de 6 mois et moins ou de moins de 2 ans atteints de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) ou de malformations cardiaques congénitales hémodynamiquement significatives (CHD)], la survenue de des anticorps anti-palivizumab à différents points d'observation ont été enregistrés chez 0 à 1,5% des enfants. La relation entre la présence d'anticorps anti-palivizumab et le développement d'effets secondaires n'a pas été identifiée.

Il peut être considéré comme prouvé que la formation d'anticorps dirigés contre le médicament est temporaire et n'a aucune signification clinique..

Pharmacocinétique

Selon les résultats de la recherche, chez des volontaires adultes, le profil pharmacocinétique du palivizumab était similaire à celui des anticorps IgG humains.1 en tenant compte du rapport du volume de distribution (Vd) avec une valeur moyenne de 57 ml / kg, et de la demi-vie (T1/2) d'une valeur moyenne de 18 jours. Dans les études chez les enfants, après une injection intramusculaire du médicament à une dose de 15 mg / kg, le T moyen1/2 était de 20 jours.

30 jours après la 1ère injection, la concentration minimale (Cmin) de la substance active dans le sérum sanguin était de 40 μg / ml, après la 2ème injection - 60 μg / ml, après la 3ème et 4ème - 70 μg / ml. Le médicament était injecté par voie intramusculaire une fois par mois.

La sécurité et la pharmacocinétique de Sinagis sous forme de solution et sous forme de lyophilisat administré par voie intramusculaire à une dose de 15 mg / kg ont été évaluées dans une étude croisée chez 153 bébés prématurés de moins de 6 mois. Selon les résultats de cette étude, le sérum Cmin palivizumab dans le sang lors de l'utilisation des deux formes posologiques du médicament était le même.

Indications pour l'utilisation

Synagis est recommandé pour la prévention des infections graves des voies respiratoires inférieures induites par le RSV chez les enfants présentant un risque élevé de lésions par le RSV, notamment:

  • Enfants de moins de 6 mois, nés à 35 semaines de gestation ou avant;
  • Enfants de moins de 2 ans qui ont nécessité un traitement pour le trouble borderline au cours des 6 derniers mois
  • enfants de moins de 2 ans atteints d'une coronaropathie hémodynamiquement significative.

Contre-indications

Une contre-indication à l'utilisation de Sinagis est la présence d'une hypersensibilité à l'un des constituants du médicament ou à un autre MCA humain..

Sinagis, mode d'emploi: méthode et posologie

Solution (y compris préparée à partir de lyophilisat) Sinagis est administré i / m.

Les injections sont effectuées principalement dans la région latérale externe de la cuisse, car une injection fréquente dans le muscle fessier exacerbe le risque de lésion du nerf sciatique. Il est nécessaire d'injecter dans des conditions aseptiques standard, avec un volume de dose supérieur à 1 ml, la solution doit être injectée en plusieurs endroits.

Une dose unique de Sinagis est de 15 mg / kg. Le schéma de consommation de drogues consiste en 5 injections, effectuées à des intervalles de 1 mois, pendant l'augmentation saisonnière de l'incidence causée par le VRS. La première injection se fait de préférence avant le début de la saison du VRS. Une augmentation de l'effet et d'autres avantages avec une utilisation plus longue du médicament n'a pas été établie.

La dose mensuelle de Sinagis (ml) est calculée par la formule: poids corporel (kg) × 15 mg / kg ÷ 100 mg / ml.

L'efficacité du médicament lorsqu'il est utilisé à des doses inférieures à 15 mg / kg ou lorsqu'il est administré moins d'une fois par mois pendant la période d'infection par le VRS n'a pas été déterminée..

Il est conseillé aux enfants qui ont subi un pontage cardiaque d'injecter Sinagis à la dose de 15 mg / kg immédiatement après avoir atteint un état stable pour garantir le niveau requis de palivizumab dans le sérum..

Afin de réduire le risque de réinfection chez les enfants infectés par le RSV lors de l'utilisation de Sinagis, il est recommandé de poursuivre son administration mensuelle pendant toute la saison d'incidence du RSV..

Lors de la dilution de Sinagis sous forme de lyophilisat, seule de l'eau stérile pour injection est nécessaire pour préparer une solution pour administration intramusculaire. Ne mélangez pas le médicament avec d'autres médicaments ou solvants. Puisqu'un excès de palivizumab est placé dans les flacons de lyophilisat, cela vous permet d'extraire sa dose en totalité (50 ou 100 mg).

La procédure de dilution du lyophilisat de Sinagis:

  1. Retirez le capuchon en plastique de la bouteille, essuyez le bouchon en caoutchouc avec un chiffon imbibé d'alcool.
  2. Percez le bouchon du flacon et injectez lentement de l'eau pour injection le long de sa paroi latérale à une dose de 0,6 ml (pour 50 mg) ou 1 ml (pour 100 mg), évitez la formation de mousse.
  3. Après avoir terminé l'ajout d'eau, inclinez légèrement la bouteille et faites-la pivoter doucement pendant 30 secondes.
  4. Ne secouez pas la bouteille.
  5. Laisser le médicament à température ambiante pendant au moins 20 minutes. La solution résultante doit être transparente ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, avec la présence possible de petites particules transparentes de nature protéique (après préparation selon la méthode ci-dessus, la concentration de la solution est de 100 mg / ml).
  6. Utilisez le médicament dans les 3 heures après la préparation, car il ne contient pas de conservateurs.
  7. Jeter la solution restante dans le flacon.

Synagis sous forme de solution pour administration intramusculaire ne nécessite pas de dilution. Il est interdit de le mélanger avec le médicament sous forme de lyophilisat. Ne secouez pas le flacon et ne remuez pas fortement le médicament. Avant utilisation, il est nécessaire de faire un bilan visuel de la solution, s'il y a des particules visibles dedans ou en cas de changement de couleur, vous ne pouvez pas utiliser Synagis.

Les règles pour l'introduction de la solution Sinagis:

  1. Mettre une aiguille stérile sur une seringue stérile tout en respectant les règles d'asepsie.
  2. Retirez le bouchon en plastique du flacon, traitez le bouchon en caoutchouc avec un désinfectant.
  3. Percez le bouchon, insérez l'aiguille dans le flacon et aspirez le volume de solution prescrit dans la seringue.
  4. Injecter.
  5. Jeter la solution non utilisée.

La solution pour administration i / m est produite dans des flacons contenant seulement 1 dose, la solution ne contient pas de conservateurs. Une fois la solution aspirée dans la seringue, il est impossible de la réinjecter dans le flacon. Le contenu d'un flacon est destiné à une administration unique uniquement.

Ne réutilisez pas les aiguilles et les seringues pour éviter la transmission d'agents infectieux.

Effets secondaires

Lors de l'utilisation de Sinagis, les effets secondaires les plus graves comprenaient l'anaphylaxie et d'autres réactions d'hypersensibilité immédiate; les événements indésirables les plus courants sont les éruptions cutanées, les réactions au site d'injection et la fièvre. Au cours des études sur l'utilisation du médicament chez les enfants du groupe témoin et du groupe utilisant le médicament, les effets secondaires étaient similaires. Ces troubles étaient transitoires et leur gravité était légère à modérée.

Aucune différence cliniquement significative n'a été trouvée en ce qui concerne les événements indésirables dans les études sur la prévention du VRS par Synagis chez les prématurés et les nourrissons atteints de trouble borderline, ainsi que dans les sous-groupes de nourrissons divisés par catégorie clinique, âge, sexe, croissance intra-utérine, race / origine ethnique, pays de résidence ou par le taux sérique de palivizumab dans le sang. Il n'y avait aucune différence dans le profil de sécurité entre les enfants sans forme aiguë d'infection par le VRS et les enfants hospitalisés avec ce diagnostic..

L'annulation de Synagis due à la survenue de réactions indésirables était extrêmement rare et s'élevait à environ 0,2%. Le nombre de décès était approximativement égal dans le groupe palivizumab et le groupe placebo, et il n'y avait pas d'association avec l'administration du médicament.

Infractions constatées dans les essais cliniques et dans le processus d'utilisation post-enregistrement de Synagis:

  • système immunitaire: avec une fréquence inconnue - anaphylaxie, choc anaphylactique (y compris cas mortels) *;
  • système sanguin et lymphatique: rarement - thrombocytopénie *;
  • système nerveux: rarement - convulsions *;
  • peau et tissu sous-cutané: très souvent - éruption cutanée; rarement - urticaire *;
  • système respiratoire, thorax et organes médiastinaux: souvent - apnée *;
  • troubles généraux et troubles au lieu de l'injection i / m: très souvent - augmentation de la température corporelle; souvent - réactions au site d'injection.

* effets indésirables enregistrés lors de l'utilisation post-enregistrement (il n'a pas toujours été possible d'évaluer de manière fiable la fréquence de développement de ces effets ou de déterminer la relation avec l'effet du palivizumab).

Au cours des études post-enregistrement de Sinagis chez les prématurés, une légère augmentation de l'incidence de l'asthme a été notée, mais aucune relation causale avec le traitement n'a été identifiée..

Surdosage

Dans trois cas identifiés de surdosage de Sinagis, lorsqu'il est utilisé à des doses de 20,25; 21,1 et 22,27 mg / kg, aucun événement indésirable n'a été observé. Au cours des études post-commercialisation, des cas de surdosage de palivizumab à une dose allant jusqu'à 85 mg / kg ont été rapportés. Les réactions indésirables se développant dans certains cas ne différaient pas de celles associées à l'utilisation du médicament à une dose de 15 mg / kg.

Si un surdosage est suspecté, l'état du patient doit être surveillé pour la détection rapide du développement d'effets secondaires et la mise en œuvre immédiate d'un traitement symptomatique approprié..

instructions spéciales

L'introduction de Sinagis peut s'accompagner du développement de réactions allergiques immédiates, notamment anaphylactiques (les cas de choc anaphylactique et d'anaphylaxie, parfois mortels) sont extrêmement rares. Par conséquent, après l'injection, les patients doivent être sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes et la pièce dans laquelle la procédure est effectuée doit être pourvue de médicaments pour un traitement anti-choc..

Une maladie infectieuse aiguë, modérée / sévère ou un état fébrile peut nécessiter un retard dans l'utilisation de Sinagis, sauf si le médecin estime que le refus de l'administrer présente un risque plus élevé. Une légère infection des voies respiratoires supérieures ou une autre affection fébrile légère ne peut pas être une raison pour retarder l'administration du médicament.

En présence de thrombocytopénie ou de tout trouble du système de coagulation sanguine, Synagis doit être utilisé avec prudence.

Les études officielles visant à étudier l'efficacité de Sinagis lorsqu'il était prescrit pour le 2e traitement lors de la prochaine augmentation saisonnière de l'incidence du VRS n'ont pas été réalisées. Après que les patients aient reçu une prophylaxie avec le médicament lors de la saison précédente du VRS, la probabilité d'un risque accru d'infection au cours de la saison suivante n'a pas été complètement exclue au cours des études pertinentes..

Utilisation pédiatrique

Synagis est utilisé en pédiatrie selon les indications, selon le schéma posologique prescrit.

Interactions médicamenteuses

Des études sur l'interaction du palivizumab avec d'autres substances / médicaments médicinaux n'ont pas encore été conduites, il n'y a donc pas de données sur une telle interaction..

Dans une étude clinique de phase III, des prématurés et des nourrissons atteints de trouble borderline ont reçu du palivizumab simultanément avec le vaccin antigrippal, des vaccins pour la prévention des maladies infectieuses, des glucocorticostéroïdes (GCS) et des bronchodilatateurs. Il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des événements indésirables chez les patients recevant ces médicaments. Étant donné que les MCA ne sont spécifiques que du RSV, Synagis ne devrait pas interférer avec la formation de l'immunité pendant la vaccination..

Le palivizumab peut influencer les résultats des tests de diagnostic immunochimique du VRS, y compris certains tests basés sur la détection d'anticorps. De plus, l'ingrédient actif inhibe la réplication des virus en culture cellulaire et peut modifier les résultats des analyses basées sur la croissance de ces agents infectieux en culture cellulaire. Cette interaction peut conduire à des résultats faux négatifs des tests de diagnostic du VRS. Dans le contexte du traitement médicamenteux afin d'établir un diagnostic de manière fiable, les résultats de ces tests doivent être pris en compte en tenant compte des données cliniques..

Le palivizumab n'affecte pas les résultats des tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) utilisant la transcriptase inverse.

Analogues

Il n'y a pas d'informations sur les analogues de Synagis.

Termes et conditions de stockage

Conserver hors de la portée des enfants, à une température de 2 à 8 ° C, sans congélation.

Durée de conservation: pour solution - 3 ans, pour lyophilisat - 4 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Synagis

Les quelques critiques sur Synagis sont plutôt ambiguës. De nombreux parents de bébés prématurés de moins de 6 mois, d'enfants de moins de 2 ans avec un trouble borderline diagnostiqué avec une CHD hémodynamiquement significative, notent l'expérience positive de l'utilisation du médicament pour l'immunoprophylaxie de l'infection par le RSV. Étant donné que cette maladie est extrêmement dangereuse pour les nourrissons affaiblis de la première année de vie, l'immunoprophylaxie passive du VRS avec l'aide de Synagis est, à leur avis, vitale pour les jeunes enfants à haut risque..

Cependant, dans certains cas, les parents sont mécontents du fait que Synagis n'est valable que pendant 1 mois, et lors de l'utilisation de cours pendant la saison de montée du RSV, 5 injections sont nécessaires à une fréquence de 1 fois par mois. Parfois, les critiques expriment des doutes sur l'opportunité d'utiliser le médicament, car il n'a pas encore été suffisamment étudié et peut affecter négativement l'immunité innée. Dans le même temps, il n'y a aucune certitude que l'enfant ne tombera pas malade du VRS pendant la saison épidémique suivant le traitement. Le mécontentement est également exprimé en raison de la nomination d'un 2ème cours de prophylaxie obligatoire, pour lequel le médicament est payé, contrairement au 1er. Compte tenu du coût élevé de Synagis et du fait que le cours comprend 5 injections, une telle vaccination d'un enfant est trop coûteuse pour beaucoup.

Le prix de Synagis en pharmacie

Le prix de Synagis sous forme de lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intramusculaire peut être pour 1 bouteille: une dose de 50 mg - 50-60 mille roubles, une dose de 100 mg - 91-100 mille roubles.

Synagis (50 mg)

Instructions

  • russe
  • қazaқsha

Nom commercial

Dénomination commune internationale

Forme posologique

Poudre lyophilisée pour la préparation d'une solution injectable, 50 mg ou 100 mg en flacon complet avec un solvant, 1 ml en ampoule

Composition

Une bouteille contient

substance active - palivizumab 50 mg ou 100 mg,

excipients: glycine, histidine, mannitol.

Une ampoule de solvant contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.

La description

Poudre lyophilisée - une masse lyophilisée homogène du blanc au presque blanc sous la forme d'un comprimé sec non compressé, sans impuretés.

La solution préparée est une solution claire ou légèrement opalescente, il peut y avoir une petite quantité de particules visibles.

Solvant (eau pour injection) - liquide transparent incolore sans particules visibles.

Groupe pharmacothérapeutique

Immunoglobulines spécifiques. Palivizumab.

Code ATX J06B B16

Propriétés pharmacologiques

Pharmacocinétique

Le palivizumab a un profil pharmacocinétique similaire à celui des IgG1 humaines en termes de volume de distribution (57 ml / kg en moyenne) et de demi-vie (18 jours en moyenne). Dans les études sur la prévention de l'infection respiratoire syncytiale chez les prématurés et les nourrissons atteints de dysplasie bronchopulmonaire, la demi-vie d'élimination moyenne du palivizumab était de 20 jours et des doses intramusculaires mensuelles de 15 mg / kg ont fourni une concentration sérique moyenne de 30 jours de la substance active d'environ 40 μg / ml après la première injection, 60 μg / ml après la deuxième injection et environ 70 μg / ml après les troisième et quatrième injections. Dans les études sur les cardiopathies congénitales, des doses intramusculaires mensuelles de 15 mg / kg ont fourni une concentration sérique moyenne sur 30 jours de substance active d'environ 55 μg / ml après la première injection et d'environ 90 μg / ml après la quatrième injection..

Parmi 139 enfants atteints de malformations cardiaques congénitales qui ont utilisé le palivizumab au cours de l'étude clinique, qui étaient sous circulation artificielle (extracorporelle) et pour lesquels des échantillons de sérum appariés étaient disponibles, la concentration moyenne de palivizumab était d'environ 100 μg / ml avant l'utilisation de la circulation extracorporelle et a diminué à environ 40 μg / ml après.

Pharmacodynamique

Le principe actif de Synagis - palivizumab est un anticorps monoclonaux humanisés IgG1k dirigés contre le déterminant antigénique (épitope) dans le locus antigénique A de la protéine de fusion du virus respiratoire syncytial (RSV), se compose de séquences d’acides aminés humaines (95%) et murines (5%) et possède un puissant neutralisant. et activité inhibitrice hybride contre les sous-types A et B du RSV.

Synagis (palivizumab) à une concentration de 30 μg / ml dans le sérum entraîne une diminution de 99% de la réplication pulmonaire du RSV.

Dans l'étude IMpact-RSV, l'incidence des anticorps anti-palivizumab après la quatrième injection était de 1,1% dans le groupe placebo et de 0,7% dans le groupe palivizumab. Parmi les enfants ayant reçu Sinagis au cours de la deuxième saison, 1 patient sur 56 a présenté une réactivité transitoire avec un titre bas, qui ne s'est pas accompagnée d'effets indésirables ou de modifications des concentrations sériques de palivizumab. L'étude CHD n'a pas évalué l'immunogénicité.

Dans une étude de dose à long terme chez 1 enfant après la deuxième injection de Sinagis, l'apparition d'anticorps anti-palivizumab a été observée, dont le titre a diminué à un niveau indétectable après les cinquième et septième doses..

Cette étude a été menée dans 139 centres aux États-Unis, au Canada et au Royaume-Uni auprès d'enfants de 24 mois ou moins atteints de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) et de prématurés (35 semaines de gestation ou moins) qui

étaient âgés de 6 mois ou moins au moment de l'inscription. Les patients atteints de cardiopathie non corrigée n'ont pas été inclus dans l'étude. Cette étude a randomisé 500 patients pour recevoir 5 injections mensuelles de placebo et 1002 patients pour recevoir 5 injections mensuelles de palivizumab. Les patients ont été inclus dans l'étude et suivis pendant 150 jours pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du médicament. 99% des patients ont terminé l'étude, 93% ont reçu les 5 injections. Le critère principal était le taux d'hospitalisations associées aux maladies à VRS.

Pour les maladies à VRS, 53 patients sur 500 (10,6%) dans le groupe placebo et 48 patients sur 1002 (4,8%) dans le groupe palivizumab ont été hospitalisés, la réduction du taux d'hospitalisation a été de 55% (p 0,100) Le phénomène était numériquement plus faible chez les enfants ayant reçu une prophylaxie (0,9% [9/1009]), par rapport aux enfants qui n'en avaient pas (1,0% [10/1009])

Les résultats de l'étude indiquent que les enfants atteints de malformations cardiaques congénitales hémodynamiquement significatives qui ont reçu une prophylaxie par Synagisom n'avaient pas un risque accru d'infections graves, d'arythmies graves ou de décès par rapport aux enfants qui n'en avaient pas reçu..

Études d'utilisation à long terme

Une étude prospective en ouvert sur l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques du médicament a examiné l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques du palivizumab administré pendant 7 mois en Arabie saoudite, une région au climat subtropical, où la saison du VRS dure souvent plus longtemps que dans les pays à climat tempéré. L'étude a inclus dix-huit prématurés (moins de 34 semaines de gestation), âgés de plusieurs jours à 29 semaines, avec ou sans maladie pulmonaire chronique, qui présentent un risque élevé d'infections par le VRS et n'ont jamais pris de palivizumab. Le palivizumab a été administré à une dose de 15 mg / kg une fois par mois, pendant une période allant jusqu'à 7 mois au cours de la saison du VRS..

Au cours de l'étude, le niveau de palivizumab a été atteint, ce qui, comme indiqué précédemment, était en corrélation avec le niveau protecteur. Il n'y a pas eu d'augmentation significative du titre d'anticorps contre le palivizumab. Les résultats de cette étude suggèrent que l'utilisation de 7 doses du médicament est sûre, n'est pas immunogène et n'est pas associée à un risque accru d'effets indésirables..

L'activité antivirale du palivizumab a été évaluée par la méthode de microneutralisation, dans laquelle des concentrations accrues d'anticorps ont été incubées avec le RSV avant l'ajout de cellules épithéliales humaines HEp-2. Après incubation pendant 4 à 5 jours, l'antigène RSV a été mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Le titre de neutralisation (concentration efficace à 50% [CE50]) est exprimé comme la concentration d'anticorps nécessaire pour neutraliser l'antigène RSV de 50% par rapport aux cellules non traitées infectées par le virus. Le palivizumab présente une CE50 moyenne de 0,65 μg / ml (moyenne [écart-type] = 0,75 [0,53] μg / ml; n = 69, intervalle de 0,07 à 2,89 μg / ml) et 0,28 µg / ml (moyenne [écart type] = 0,35 [0,23] µg / ml; n = 35, plage 0,03-0,88 µg / ml) par rapport aux isolats cliniques de RSV A et RSV B, respectivement. La plupart des isolats cliniques de RSV étudiés (n = 96) ont été sélectionnés parmi des patients des États-Unis, un petit nombre du Japon (n = 1), d'Australie (n = 5) et d'Israël (n = 2). Ces isolats codent pour la séquence RSV F la plus courante trouvée dans le monde.

Le palivizumab se lie à une région hautement conservée sur le domaine extracellulaire de la protéine RSV F mature, appelée déterminant antigénique II ou déterminant antigénique A et comprend les résidus d'acides aminés 262 à 275. Tous les mutants de RSV qui présentent une résistance au palivizumab ont montré qu'il existe une substitution d'acide aminé sur ce section F de la protéine. Il n'y a aucune information concernant les variations de séquences polymorphes ou non polymorphes en dehors du déterminant antigénique A de la protéine RSV F qui sont résistantes au RSV à la neutralisation par le palivizumab. Au moins une des substitutions associées à la résistance au palivizumab, N262D, K272E / Q ou S275F / L, a été identifiée dans 8 des 126 isolats cliniques de RSV provenant de patients chez lesquels l'immunoprophylaxie était inefficace. Ainsi, la fréquence globale des mutations associées à la résistance est de 6,3%. Un examen des données cliniques obtenues n'a pas révélé d'association entre la séquence des modifications du déterminant antigénique A et la gravité de la maladie à RSV chez les enfants ayant reçu une immunoprophylaxie avec le palivizumab et qui ont développé une maladie à RSV des voies respiratoires inférieures. L'analyse de 254 isolats cliniques provenant de patients n'ayant jamais reçu d'immunoprophylaxie avec le palivizumab a révélé des substitutions associées à la résistance au palivizumab dans deux isolats (un avec N262D et un avec S275F), ainsi la fréquence des mutations associées à la résistance est de 0. 79%.

Indications pour l'utilisation

prévention des complications sous forme de maladies graves des voies respiratoires inférieures causées par une infection respiratoire syncytiale (ISR) pendant la saison épidémiologique de l'IRS chez les enfants à haut risque de développement du VRS - maladies:

- chez les bébés prématurés (nés à 35 semaines de gestation ou plus tôt) et jusqu'à 6 mois;

- chez les enfants de moins de 2 ans atteints de dysplasie bronchopulmonaire;

- chez les enfants de moins de 2 ans atteints de malformations cardiaques congénitales avec troubles hémodynamiques

Mode d'administration et posologie

La dose recommandée de Sinagis est de 15 mg / kg de poids corporel une fois par mois lors de l'augmentation épidémiologique de l'infection respiratoire syncytiale (ISR) dans la population. La première dose doit être administrée avant le début de la saison épidémiologique selon le RSI, et les doses suivantes doivent être administrées mensuellement tout au long de la saison..

Dans les régions tempérées, la saison RSI dure généralement de l'automne au printemps (mais des cas de RSI ont été signalés en été). Pour réduire le risque de réinfection, il est recommandé que les enfants atteints de VRS qui utilisent le palivizumab continuent de recevoir des doses mensuelles du médicament pendant la saison du RSI..

Synagis est injecté par voie intramusculaire, principalement dans la partie antérolatérale de la cuisse. Habituellement, le médicament n'est pas injecté dans le muscle fessier en raison du risque de lésion du nerf sciatique. L'injection est réalisée en utilisant une technique aseptique standard.

Dose mensuelle = poids du patient (kg) x 15 mg / kg ÷ 100 mg / ml de palivizumab. Si le volume d'injection dépasse 1 ml, le médicament est administré en doses séparées.

L'efficacité de Sinagis à une dose inférieure à 15 mg / kg de poids corporel ou avec un schéma posologique inférieur à 1 fois par mois pendant la saison du VRS n'a pas été établie..

Attention: après dilution selon les instructions ci-dessous, les flacons de 50 ml et 100 ml contiennent respectivement un excès de 50 mg ou 100 mg pour garantir l'exhaustivité du kit.

Ajouter LENTEMENT le solvant (eau stérile pour injection), qui est fourni dans l'emballage, en une quantité de 0,6 ml au flacon étiqueté Sinagis 50 mg ou 1,0 ml au flacon étiqueté Sinagis 100 mg. Pour éviter la formation de mousse, ajoutez le solvant le long de la paroi intérieure du flacon et tournez doucement le flacon pendant 30 secondes jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. NE SECOUEZ PAS LA BOUTEILLE! Laisser le flacon contenant la solution préparée à température ambiante pendant au moins 20 minutes pour rendre la solution limpide. La solution de Sinagis ne contient pas de conservateurs et doit être utilisée dans les 6 heures suivant sa préparation. Flacons à usage unique. Les restes non utilisés ne sont pas soumis à une utilisation ultérieure.

Après avoir dissous le médicament dans le volume de solvant recommandé, la concentration finale est de 100 mg / ml, ce qui est identique pour les deux dosages (Sinagis 50 mg, Sinagis 100 mg).

Effets secondaires

Les effets indésirables qui avaient au moins un lien possible avec le palivizumab et qui ont été rapportés lors des études cliniques chez les prématurés, les enfants atteints de dysplasie bronchopulmonaire, ainsi que chez les enfants atteints de malformations cardiaques congénitales, ont été classés par système et organe et par fréquence de survenue (≥ 1 / 10 - très souvent; de ≥1 / 100 à ˂1 / 10 - souvent; de ≥ 1/1000 à ˂1 / 100 - peu fréquemment; de ≥1 / 10 000 à ˂1 / 1000 - rarement).

Les effets indésirables rapportés au cours des études sur la prévention du VRS chez les enfants étaient similaires dans le groupe placebo et dans le groupe palivizumab. La plupart des réactions étaient transitoires légères à modérées.

Dans l'étude sur la prévention du VRS chez les prématurés et les enfants atteints de dysplasie bronchopulmonaire (IMpact-RSV), il n'y avait pas de différence cliniquement significative des effets indésirables par système et organe ou dans les sous-groupes d'enfants, répartis par sexe, âge, âge gestationnel, pays, race / origine ethnique. affiliation ou concentration quartile du palivizumab dans le sérum. Il n'y avait pas de différence significative dans le profil de sécurité entre les enfants sans infection active par le RSV et ceux hospitalisés pour une maladie du RSV. Les cas d'arrêt complet de l'administration du palivizumab, associés à la survenue d'effets indésirables, ont été rares (0,2%). La mortalité était similaire dans le groupe placebo et dans le groupe palivizumab et n'avait pas de relation causale avec le médicament.

Dans une étude sur la prévention du VRS chez les enfants atteints de malformations cardiaques congénitales (étude CHD), il n'y avait pas de différence cliniquement significative des effets indésirables par systèmes organiques ou dans des sous-groupes d'enfants, divisés par types de malformations cardiaques (cyanosées versus non cyanosées). L'incidence des effets indésirables graves était significativement plus faible dans le groupe palivizumab par rapport au groupe placebo. Aucun effet indésirable grave associé à l'utilisation du palivizumab n'a été signalé. La fréquence des chirurgies cardiaques électives, prématurées et urgentes était comparable entre les groupes. Dans le groupe palivizumab, il y a eu 2 décès associés à une infection par le VRS et 4 cas dans le groupe placebo non associés à l'utilisation du médicament.

Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques pour la prévention du VRS chez les prématurés et les nourrissons atteints de dysplasie bronchopulmonaire ou de malformations cardiaques congénitales (étude IMpact-RSV et CHD):

Organes et systèmes du corps

La fréquence

Effets indésirables

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

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